Профиль повестки: Irja Lutsar

Выступающий решительно выступает против поправок к Закону о лекарственных средствах (532 SE), которые ослабили бы ограничения на использование «больничного исключения», считая их преждевременными и чрезмерно либеральными в отношении препаратов, не прошедших клинические испытания. Политическая позиция выступающего в значительной степени основана на принципах политики и безопасности, подчеркивая необходимость сохранения строгих требований к доказательству эффективности и безопасности лекарственных средств. Выступающий ставит под сомнение целесообразность изменений, предложенных министром, поскольку действующее исключение было использовано всего дважды менее чем за два года.

Докладчик демонстрирует глубокую компетентность в области фармацевтического регулирования и медицинской безопасности, используя такие технические термины, как «клинические исследования», «исключение для стационаров», и ссылаясь на параграфы закона. Особо тщательно рассматриваются клеточная терапия (CAR-T) и требования к качеству лекарственных средств, изготовленных в больничных аптеках, при этом в качестве примера приводится недавний случай контаминации «Авастина». Экспертность также подтверждается ссылкой на профессора Хеле Эвераус в ходе обсуждения в Социальной комиссии.

Стиль выступающего является формальным, аналитическим и осторожным, с акцентом на логические аргументы и риски, связанные со смягчением требований безопасности. Используется скептический тон, и неоднократно поднимаются вопросы о достоверности утверждений министра, особенно в отношении эффективности и безопасности лекарственных средств. В центре внимания — данные и примеры (Bioblock, Avastin), а не эмоциональные призывы, хотя при этом подчеркиваются жизнеугрожающие осложнения у пациентов.

Выступающий действовал в качестве представителя (докладчика) Комитета по социальным вопросам при первом чтении законопроекта, представив детальный обзор обсуждения в комитете 9 декабря. Это свидетельствует об активном участии в законодательном процессе и готовности как обобщить работу комитета, так и представить личную критику на пленарном заседании.

Основная критика направлена против законопроекта министра здравоохранения и правительства, который считается чрезмерно либеральным и игнорирующим безопасность. Критика носит политический и процедурный характер: ставится под сомнение юридическое толкование министра, а также утверждается, что данные изменения могут препятствовать доступности новых эффективных лекарств. Кроме того, критикуются и принципы финансирования Больничной кассы (Tervisekassa), которые отдают предпочтение более дешевым, потенциально более опасным решениям (пример Авастина).

Выступающий представляет консенсусные процедурные решения Социальной комиссии (внесение законопроекта в повестку дня и назначение докладчика), но при этом подчеркивает свое личное несогласие с позицией министра. Упоминается сотрудничество и обмен мнениями с членами комиссии, в том числе с профессором Хеле Эвераус по вопросу клеточной терапии, что демонстрирует готовность к привлечению экспертных знаний.

Основное внимание уделяется внутренним проблемам и регулированию в Эстонии, рассматривая доступность лекарственных средств для эстонских онкологических пациентов и потенциал больничных аптек в стране. Упоминаются Департамент лекарственных средств (Ravimiamet), Больничная касса (Tervisekassa) и аптека Клиникума Тартуского университета, что подчеркивает местный контекст. Международные примеры используются исключительно для иллюстрации внутренних рисков безопасности.

Выступающий скептически настроен в отношении заявленной экономии средств, особенно если она достигается за счет качества и безопасности, и задается вопросом, как может быть достигнута цена на препарат CAR-T в 10 раз ниже. Выражается обеспокоенность тем, что финансирование больничных исключений из бюджета Больничной кассы (Tervisekassa) может ухудшить ситуацию и затруднить доступ к более дорогим, но эффективным лекарствам. Прослеживается связь между высокой ценой и строгим контролем качества в фармацевтической промышленности.

Ключевой социальный вопрос — это здоровье и безопасность пациентов, особенно в контексте лечения онкологических заболеваний. При этом подчеркивается необходимость обеспечения достаточного контроля эффективности и безопасности в отношении незарегистрированных лекарственных средств. Докладчик подчеркивает, что государство должно быть готово обеспечить доступность лечения, но не должно жертвовать ради этого стандартами качества.

Законодательный фокус сосредоточен на противодействии поправкам к Закону о лекарственных средствах (532 SE). Данные поправки касаются расширения критериев исключения для стационаров (отмена количественного лимита, возможность многократного продления, а также использование даже в тех случаях, когда другие варианты лечения не были исчерпаны). Докладчик является критиком и противником этого законопроекта, утверждая, что необходимо провести практическое разъяснение узких мест (недостатков) действующего законодательства, прежде чем вносить какие-либо изменения.