Ravimiseaduse muutmise seaduse (haiglaerand) eelnõu (532 SE) teine lugemine

Järgnevalt tänane kuues päevakorrapunkt: Vabariigi Valitsuse algatatud ravimiseaduse muutmise seaduse (haiglaerand) eelnõu 532 teine lugemine. Palun ettekandeks Riigikogu kõnetooli sotsiaalkomisjoni liikme Irja Lutsari. Palun!

Aitäh, lugupeetud juhataja! Lugupeetud kolleegid! Ma tuletan meelde, mis seadusega tegemist on. Tegemist on seaduse muutmisega ja ma tuletan meelde, mida see seadus enesest kujutab. See seadus ei ole väga noor ja selle seaduse nimes on sulgudes [sõna] "haiglaerand". See tähendab seda, et haiglatele, aga ka teistele, teisisõnu arstidele antakse õigus kasutada haige raviks ravimit, mis ei ole Eesti turul registreeritud, juhul kui see ravim on näidanud, et ta on efektiivne, ja see ravim sellele haigele sobib. See seadus on kehtinud paar aastat ja seda on siiani kasutatud kahel korral. See tingimata ei tähenda, et kahe patsiendi [ravimiseks], vaid kahe näidustuse korral. Eelmises versioonis, kuna tegemist on suhteliselt uue kontseptsiooniga, oli palju piiranguid. See võis olla ka üheks põhjuseks, miks seda seadust muutma hakati. Muutmisega laiendatakse mitmesuguseid võimalusi. Kaotati ära see, et uut ravimit võis kasutada ainult kümne haige [ravimiseks], see kaotati ära. Seal on veel teisi niisuguseid muudatusi, mis on just haigetele kasulikud. Esimesel lugemisel sai selle seaduse [tutvustus] üsna põhjalikult ette kantud ja ka need muudatused saalis läbi arutatud. Ma ei hakka seda kordama. Peale selle, sotsiaalkomisjon on neid seadusemuudatusi arutanud neljal korral koos Ravimiameti ja Sotsiaalministeeriumiga. Võib-olla suuremad arutelud olid [25.] märtsil ja 7. aprillil. Oluline on siinjuures märkida, et kaasamise käigus ühtegi muudatusettepanekut ei tulnud, need organisatsioonid, kes kommentaare esitasid, olid seadusemuudatustega nõus. Sotsiaalkomisjonis [tehtud] kõige suurem muudatus, mida Sotsiaalministeerium soovis, oli see, et seaduses oleks rakendatud eetikakomiteenõue: juhul, kui uut või uudset ravimit haigete [ravimiseks] kasutama hakatakse, siis peaks eelnevalt andma oma arvamuse selle ohutuse ja vajalikkuse kohta sõltumatu eetikakomitee ja haiged peaksid allkirjastama informeeritud nõusoleku. Selles oli sotsiaalkomisjonis täielik konsensus, kõik sotsiaalkomisjoni liikmed leidsid, et niisugune asi on vajalik. Sotsiaalkomisjon arutas veel kindlustuse vajalikkust. Aga kuna meil on olemas juba [kohustuslik] vastutuskindlustus, siis leiti, et see on piisav, selleks et inimesed tunneksid, et juhul kui midagi juhtub, nad saavad piisavalt kompensatsiooni, ja ka arstid tunnevad, et nende õigused on tagatud. Sotsiaalkomisjon tegi kaks muudatusettepanekut. Esimene oli täiendus: enne kui Ravimiamet annab loa uudse ravimi kasutamiseks, on vajalik eetikakomitee hinnang patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise kohta. Teine muudatus, mis sotsiaalkomisjon tegi, on see, et Ravimiamet võib enne haiglaerandi loa väljastamist kaasata haiglaerandi ravimi hindamisse koosseisuväliseid eksperte ja Terviseametit. Need kaks muudatust said tehtud nii, nagu ma ütlesin, et sotsiaalkomisjonis olid kõik sotsiaalkomisjoni koosolekul osalenud liikmed nende tegemisega konsensuslikult nõus, keegi vastu ega erapooletu ei olnud. Siis tehti ettepanek võtta see [eelnõu] tänase, 9. aprilli istungi päevakorda. Tehti ka ettepanek teine lugemine lõpetada ja juhul, kui teine lugemine on edukalt lõpetatud, siis võtta eelnõu täiskogu päevakorda 16. aprillil ja viia läbi lõpphääletus. Need olidki kõik need asjad, mis ma ette kanda tahtsin. Aitäh!

Suur tänu, lugupeetud ettekandja! Küsimusi teile ei ole. Järgnevalt avan läbirääkimised ja palun Riigikogu kõnetooli kolleeg Riina Sikkuti. Palun!

Aitäh, hea juhataja! Lugupeetud Riigikogu liikmed! On asju, mida me muuta ei saa. Näiteks kasvab meil vähijuhtude arv. 2005. aastal oli 6500 vähi esmasjuhtu, 2015. aastal 8900 ning käesoleval aastal jõuame võib-olla juba 10 000 vähi esmasjuhuni. Samas, meditsiin areneb väga kiiresti, diagnostika on parem, ravivõimalused on laiemad. Kui omal ajal olid bioloogiline ravi ja hormoonravi need uudsed võimalused, siis nüüd me räägime rakuravist, geneetilisest ravist, ka täppiskiiritusest. Me räägime konkreetse patsiendi konkreetse vähipaikme ravist ja analüüsime näiteks vähigenoomi. Lisaks sellele ei saa me kuidagi muuta seda, et Eesti on väike ja mitteatraktiivne turg. Meie patsientidel ei ole ligipääsu kõigile kliinilistele uuringutele ega uutele müügiloaga ravimitele. Kuna me ei ole ainsad, kellel on see mure, ja muutused ravimivaldkonnas on kiired, siis reguleeritakse Euroopa Liidu ravimidirektiiviga ka haiglaerandit. Eesti võttis selle [regulatsiooni] üle 2022. aastal. Sellest alates me tõesti võimaldame eriarsti otsuse ja ettekirjutuse alusel, tema kutsealasel vastutusel, konkreetsetele patsientidele eraldi ravimi tootmist, millele müügiloaga ravimi näol alternatiivi Eestis ei ole. Muidugi peab ravim vastama kvaliteedinõuetele, aga ta on toodetud konkreetse patsiendi jaoks. Me räägime nendest ravimitest, mida apteegist karbiga osta ei saa. Konkreetne eelnõu, mille ettevalmistamise juures ka mina olin, võimaldab haiglaerandi korras uudse ravimi valmistamist, kui sarnane uudne müügiloaga ravim ei ole Eestis piisavalt kättesaadav ja kui Eesti patsient ei ole selle ravimi kliinilisse uuringusse kaasatud. Samal ajal jääb kehtima nõue, et haiglaerand on lubatud vaid juhul, kui ravimit valmistatakse erandkorras, seega nende konkreetsete patsientide [ravimiseks], mitte müügiks ega ekspordiks. Eesti patsientide huvides see muudatus ongi tehtud. Muudatuse tegemise initsiatiiv tuli tegelikult Riigikogust, nii et ma tõesti tänan Riigikogu liikmeid, kes sellise ettepanekuga minu poole pöördusid. Teiseks valmistati eelnõu ette koos paljude seotud osapooltega, seda arutati põhjalikult sotsiaalkomisjonis. On igati tänuväärne, et fookusesse tõusis patsiendi ohutus. Väga tähtis on, et patsiendi huvid oleksid esiplaanil. Samas pean ma nentima, et vaatamata sellele, et patsiendi ohutuse teema tuleb läbi arutada, tuleb iga muudatuse puhul silmas pidada, kas see on sisuline ja vajalik ja ega see ilmaasjata bürokraatiat ei suurenda. Vaatamata sellele, et kompromissettepanek, mis eelnõusse jõudis, on midagi sellist, mida ma saan toetada, ütlen ausalt, et see ei ole ideaalne lahendus. Patsientide kaitse ja ohutus on haiglaerandi korras ravimi valmistamise puhul väga tähtsad. Need on spetsiifilised teemad. Me järelevalveküsimust sotsiaalkomisjonis põhjalikult arutasime ja me peame tunnistama, et tippeksperdid tegelevad meil Eestis ikkagi teadustööga, ravimite väljatöötamisega, aga järelevalves meil samalaadset kompetentsi vastu pole panna. Tulebki leppida sellega, et me usaldame eriarste, usaldame ravimitootjaid. Ravimi valmistamiseks seatud nõudeid tuleb täita, aga kui me püstitame täiendavaid tõkkeid olukorras, kus me teame, et seda kompetentsi ei ole, siis me lihtsalt pikendame protsessi ja lisame sellele etappe. See peab olema väga hästi läbi kaalutud. Ma loodan, et kõigi nende ekspertide kaasamise võimaluste ja eetikakomitee etappide puhul, mis vahele on pandud, kõik inimesed tajuvad tõesti seda vastutust ja vajadust teha need otsused ära etteantud ajaraamis, et patsient saaks kiiresti, nii nagu ette nähtud on, temale mõeldud ravimit. Eelnõuga vähendatakse halduskoormust ja lühendatakse loa väljastamise tähtaegu. Näiteks liigub menetlustähtaeg 120 päeva pealt 90 päevale.

Kas soovite lisaaega?

Jaa, aitäh! Palun kolm minutit lisaaega.

Kolm minutit lisaaega, palun!

See haiglaerand on nime poolest erand ja ta ongi ennekõike harva kasutatav ja pakub Eesti patsientidele lahendusi. Aga tuleb silmas pidada ja eraldi välja tuua, et ta on arenguvõimalus Eesti haiglate, ülikoolide ja ettevõtete jaoks, ta soodustab ikkagi innovaatiliste kõrgtehnoloogiliste ravimeetodite arendamist ka Eestis ja Eesti patsientide jaoks. Meie eesmärk on, et inimesed saaksid parimat võimalikku ravi kodumaal, Eestis, ja samas on eesmärk luua võimalus teaduse arenguks ja koostööks, et Eesti teadlastel oleks võimalik patsientidele kaasaegset ravi pakkuda. Nii et tänan sotsiaalkomisjoni ja teisi osapooli, et eelnõu on nii kaugele jõudnud, ja loodan, et need viimatised lisandused annavad tõesti sisulist kasu, mitte lihtsalt ei kasvata bürokraatiat. Aitäh!

Suur tänu! Rohkem kõnesoove ei ole. Sulgen läbirääkimised. Eelnõu kohta on esitatud kaks muudatusettepanekut. Asume muudatusettepanekute läbivaatamise juurde. Esimese muudatusettepaneku on esitanud sotsiaalkomisjon, juhtivkomisjoni seisukoht on arvestada täielikult. Teine muudatusettepanek, ka selle on esitanud sotsiaalkomisjon, juhtivkomisjoni seisukoht on arvestada täielikult. Me oleme eelnõu 532 muudatusettepanekud läbi vaadanud. Juhtivkomisjoni ettepanek on eelnõu 532 teine lugemine lõpetada. Teine lugemine on lõpetatud.