Ravimiseaduse muutmise seaduse (haiglaerand) eelnõu (532 SE) esimene lugemine

Oleme jõudnud seitsmenda päevakorrapunktini, milleks on Vabariigi Valitsuse algatatud ravimiseaduse muutmise seaduse (haiglaerand) eelnõu 532 esimene lugemine. Palun Riigikogu kõnetooli ettekandeks auväärt terviseministri Riina Sikkuti.

Aitäh, hea juhataja! Lugupeetud Riigikogu liikmed! Tutvustan teile ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu, mille nimetuses on tõesti sulgudes toodud "haiglaerand". Haiglaerand on väljend selle kohta, kui näiteks haigla, teadus- ja arendusasutus, ravimite tootmise tegevusloaga [asutus] või rakkude, kudede käitlemise õigusega isik valmistab oma riigis uudseid ravimeid erandkorras ilma müügiloa nõudeta. Need peavad olema valmistatud konkreetsele patsiendile, vastama kindlatele kvaliteedinõuetele ja neid kasutatakse haiglas vastavalt eriarsti ettekirjutusele ja tema ainuisikulisel kutsealasel vastutusel. Nii et kui me räägime haiglaerandist, siis me räägime sellistest ravimitest, mida apteegist karbiga osta ei saa. Haiglaerandi puhul on meil 2022. aastast seadus olemas, kus on [kehtestatud] suhteliselt ranged piirangud selle kasutamiseks. Seadusemuudatusega me leevendame neid piiranguid: näiteks kaotame piirangu, mis lubas haiglaerandi korras valmistada uudset ravimit ja kasutada ainult ühe valmistaja poolt [valmistatud ravimit] kuni kümnel patsiendil. Nii patsientide arv kui ka see, et haiglaerandi alusel võib ravimit valmistada vaid üks valmistaja, on mõlemad piiravad. Eelnõu kohaselt patsientide arvule enam piiranguid ei seata, seeläbi võimaldame laiemat juurdepääsu uudsetele ravimitele, eriti katmata ravivajaduse korral. Edaspidi võimaldatakse haiglaerandi korras uudse ravimi valmistamist siis, kui sarnane uudne müügiloaga ravim ei ole Eestis piisavalt kättesaadav või kui patsiendid ei ole Eestis selle ravimi kliinilisse uuringusse kaasatud. Samal ajal jääb kehtima nõue, et haiglaerand on lubatud vaid juhul, kui ravimit valmistatakse erandkorras, seega nendel konkreetsetel patsientidel kasutamiseks, mitte müügiks ega ekspordiks. Ravi kättesaadavuse soodustamiseks lühendatakse haiglaerandi loa menetlemise tähtaega 120 päevalt 90 päevale. Lisaks on eelnõu järgi soov pikendada haiglaerandi loa [kehtivuse pikkust] kahe aasta asemel viie aastani. Samuti on lubatud selle korduv pikendamine, aga seda eeldusel, et ravimi ja raviviisi kasutamise kogemus tõendavad selle efektiivsust ja ohutust ning puuduvad alused loa kehtivuse lõpetamiseks. Kõik senised nõuded ravimite valmistamise kvaliteedile, efektiivsusele ja ohutusele jäävad kehtima ning patsientide kaitse ja ohutus on haiglaerandi korras ravimi valmistamise ja kasutamise loa taotluse hindamisel jätkuvalt esmaseks nõudeks. Kui juhtub nüüd, et turule tuleb sarnane uudne ravim, millel on müügiluba, ja see on Eesti patsientidele piisavalt kättesaadav, siis Ravimiamet haiglaerandi luba enam ei pikenda. Seega eelistatakse alati sarnast uudset müügiloaga ravimit ja haiglaerand jääb ajutiseks leevenduseks olukorras, kus sarnane uudne müügiloaga ravim ei ole kättesaadav. Muudatuse teeme me eelkõige patsientidele mõeldes. Kui me räägime uudsetest ravivõimalustest, näiteks geeniteraapiast või rakuravist, siis on tähtis neid kaasaegseid raviviise võimaldada ka Eesti patsientidele. Erialaspetsialistide hinnangul on aastas paarkümmend patsienti, kellel võib olla pahaloomuline kasvaja ja kelle jaoks ei ole ravivõimalused, mille käigus kasutatakse müügiloaga ravimeid, kättesaadavad ja kes võiksid edaspidi saada ravi haiglaerandi raames. Lisaks võib näidustuste ja seega ka patsientide hulk kasvada, kuna haiglaerandid võivad olla suunatud sihtrühmadele, kelle jaoks praegu müügiloaga ravimit ei ole. Siiski, haiglaerand, nii nagu on see ka nime poolest erand, pakub lahendust ennekõike harva ja väga harva esinevate haiguste ravis, kus senised standardsed ravivõimalused on jäänud Eesti patsientidele kättesaamatuks või on konkreetse patsiendi jaoks olemasolevad ravivõimalused ammendunud. Kokkuvõttes on haiglaerandi korras uudse ravimi valmistamine ja kasutamine samm personaalsema tervishoiuteenuse suunas, kuna uudne ravim valmistatakse konkreetse patsiendi näidustust ja vajadust silmas pidades. Eesmärk on, et inimesed saaksid parimat võimalikku ravi kodumaal. Lisaks patsiendi kasule on selle muudatusega seoses kahtlemata oodata ka muu teaduse ja arstiteaduse koostööd. Eesti teadlastel on võimalik nii Eesti patsientidele kaasaegset ravi pakkuda. Seadus on kavandatud jõustuma üldises korras. Palun teil eelnõu toetada. Aitäh!

Suur tänu teile! Teile on ka mõned küsimused. Irja Lutsar, palun!

Jaa, aitäh, minister Riina, ettekande eest! Ma kontrollin lihtsalt üle, kas ma sain õieti aru. Sa ütlesid ka sotsiaalkomisjonis, et kui nüüd see uus ravim jõuab turule, siis haiglaerandit enam ei rakendata. Kui mina seda seadusemuudatust õieti oskan lugeda – ja ma ütlen, et ma ei ole jurist ja selle tõttu ilmselt loen seda ka halvasti –, siis minu arust seda ütlesid vanasti [ravimiseaduse] § 167 [lõike 2] punkt 4, mis muudatuste järgi tunnistatakse nüüd kehtetuks. Nii et minu arusaamist mööda see enam ei kehti, aga ma ütlen, et võib-olla on see ka minu juriidilise lugemisoskuse puudus.

Aitäh küsimuse eest! Ühelt poolt tõesti, üleöö ju haiglaerand kehtivust ei kaota. Kui haiglaerandit on rakendatud, konkreetne patsient saab selle alusel ravi ja tuleb uus ravim turule, siis järgmisest hommikust ei lõpetata patsiendi ravi, kellele haiglaerandi alusel ravi võimaldatakse. Aga kuna see haiglaerand on antud sellisele konkreetsele uudsele ravimile, millega sarnast müügiloaga ravimit [turul] ei ole, ja kui ongi nii, et kaks aastat saab täis, haiglaerandit soovitakse pikendada, vaat siis seda pikendada ei saa. Haiglaerandit ei saa rakendada, kui turul on sarnane uudne müügiloaga ravim olemas. Nii et tõepoolest, üleöö see kehtivust ei kaota, aga pikas plaanis ei ole võimalik seda ravi võimaldada, kui alternatiiv on Eestis kättesaadav.

Urve Tiidus, palun!

Lugupeetud juhataja! Lugupeetud minister! Kuna ma olen ravimite tootmisest ja arendamisest väga kaugel olev inimene, aga tean seda, et enne kui need ravimid turule tulevad, siis neid testitakse väga suurte arvudega, neile tehakse mitmekordsed kliinilised testimised, siis tekib mul küsimus, kuidas siis selle haiglaerandi puhul riskid maandatakse. Kui seda on võimalik lühidalt selgitada.

Aitäh! Haiglaerandi all valmistatavate ravimite puhul on ohutusstandardid – kvaliteedinõuded, efektiivsusnõuded, ohutusnõuded – sarnased müügiloaga ravimite puhul. Ja haiglaerandi rakendamiseks on vaja ikkagi Ravimiameti luba, on need siis nõuded laborile või töötajatele, kes seal tööd teevad: need nõuded tuleb ikka täita. Vaatamata sellele, et me räägime erandist, ei tähenda see, et ükski reegel ei kehti. Ravimite puhul on tõesti nii tõhusus kui ka ohutus väga tähtsad. Haiglaerandi regulatsioon on meil olemas ja ka praegu kehtivad nõuded ravimite ohutusele, kvaliteedile, tõhususele. Haiglaerandi korras on ühele suurhaiglale ja ühele ettevõttele juba haiglaerandit rakendatud ja nad on teinud teatud ravimi konkreetsele patsiendile kättesaadavaks ka praeguses õigusruumis. Aga kuna rakuravi ja geeniteraapia arenevad kiiresti, siis on oluline ka juba selle pingutuse ja investeeringu tegemine, et patsientidele Eestis seda ravi erandkorras võimaldada. Kuna piirang on kümme patsienti, siis tõesti nähakse seda liiga piiravana. Kui meil on 11 patsienti, kellele see ravim sobiks, siis kas neile ei tohi [erandit rakendada] ja kas keegi jääb siis sellest [ravimist] ilma? Nii et praegu me kuidagi ei muuda ega leevenda nõudeid kvaliteedi mõttes, aga me võtame maha need piirangud, mis patsientide arvu või haiglaerandi kehtivust ja selle loa pikendamist reguleerivad. Kvaliteedinõudeid me sisult ei muuda.

Irja Lutsar, palun, teine küsimus!

Aitäh! Riina, mul on niisugune küsimus. See seadus on kehtinud kaks aastat ja kasutatud on seda kahel korral. See 10 ei ole mingi number, sest võib olla 10 sama ravimit vajavat patsienti või üks patsient. Neid haigeid võib olla ka märksa rohkem. Kas on ka teada see, et seadus on antud momendil nii piirav ja et selle potentsiaalseid kasutajaid oleks muidu olnud märksa rohkem, aga ei saanud [haiglaerandit] sellepärast kasutada, et seadus on liiga piirav? Kas selle kohta on sul mingeid andmeid või on haiglatest või kuskilt mujalt neid andmeid tulemas?

Aitäh! Tõepoolest, seletuskirjas on kirjas, et haiglaerandit on kahel korral rakendatud. Ma tegelikult ei tea, mitut patsienti see on puudutanud ja kas seda haiglaerandit on rakendatud mõlemal korral ühele patsiendile või suuremale patsientide arvule. Sellele mina praegu vastata ei oska. Tõepoolest, kui me räägime piirangute leevendamisest või mahavõtmisest, siis lisaks sellele 10 patsiendi piirangule on näiteks ka see [piirang], et kui patsiendid ei ole Eestis selle ravimi kliinilisse uuringusse kaasatud. Sest [seaduses] on näiteks praegu tingimus, et kliiniline uuring peab toimuma Eestis: ka see on piirav, sest kliinilisse uuringusse kaasamiseks on patsientidele näiteks nõuded olemas. Kõik patsiendid – isegi kui neile see ravim võiks sobida või vajalik olla – kliinilisele uuringule ei pääse, aga ka neile oleks siis võimalik ravimit haiglaerandi raames võimaldada. Nii et sellist paindlikkuse vajalikkust on. Nüüd see 10 patsiendi piirang. Eks see on mingil määral selline juhuslik olnud. Tundub, et on väike number, me ei luba laiaulatuslikku ravimitootmist, ja see tundub mõistlik. Ja ka praegu me ei näe, et see peaks puudutama kümneid tuhandeid patsiente. Aga tõesti [võib tekkida] olukord, kus me läheme juba seadust muutma, [näiteks], mida me teeme olukorras, kus rakuravile kvalifitseeruks 11 patsienti. Kui me juba muudame, siis [võiks arvestada, et] selline konkreetne patsientide arvul põhinev piirang ei ole Sotsiaalministeeriumi hinnangul piisavalt põhjendatud.

Hele Everaus, palun!

Suur aitäh! Ma suure osa küsimusi küsisin juba komisjonis ära, ma ei hakka neid kordama. On väga palju küsimusi, mis on õhus ja millele ma tookord ka ministrilt vastuseid ei saanud. Mul on üks küsimus. Te ütlesite, et need ravimid, mis pole Eesti inimestele kättesaadavad. Aga on ju teada, et meil käivad [arsti]keskustes ravil mitte ainult Eesti kodanikud, välismaalt tulevad patsiendid, kes tegelikult tulevad ravile oma ressursiga. Kas nendele laieneb see ka? Kas nemad võivad edaspidi saada meie keskustes sedasama erandkorras ravi, mida nad võib-olla mujal ei jõua osta?

Aitäh! Eestis saab ravi, ka väga kallist ravi, inimene, kes on ravikindlustatud. Kui tal ravikindlustust ei ole, peab ta ravi eest ise tasuma. Ma tõesti ei oska öelda, kui palju on näiteks [välismaa] patsiente, kes vähiravi teenust saavad, ma ei tea, eesti keeles Eestis. Ilmselt me räägime väga üksikutest juhtudest. Aga tõesti, seda haiglaerandit, nii nagu ma oma sõnavõtus ka ütlesin, kasutatakse haiglas vastavalt eriarsti ettekirjutusele ja tema ainuisikulisel kutsealasel vastutusel. Nii et on arsti otsus võimaldada ravi. Valdav osa ravi osutatakse ravikindlustatud isikutele. Aga ma uurin selle järele, see on väga hea küsimus, et kuidas me kohtleme neid patsiente, kes oma ravi eest ise tasuvad, ja kuidas haiglaerand neile rakendub. See küsimus, kahtlemata, tuleb lahendada ära enne, kui me seaduse vastu võtame, et me saaks sellest ühtemoodi aru. Me ei hakka siin kuidagi eksportima ravimeid teenusena, mida me Eestis osutame. See on mõeldud Eesti patsientide raviks, kellel muidu ei ole võimalust kätte saada kaasaegseid ravivõimalusi või kelle ravivõimalused on ammendunud. Neile pakutakse sellist erandkorras abi vastavalt eriarsti otsusele.

Karmen Joller, palun!

Tahtsin üle küsida, kas haiglaerandi abil [turule] toodud ravim ei tähenda automaatselt seda, et see on Tervisekassa soodusravimite nimekirjas. Ma vist olen õigesti aru saanud?

Aitäh küsimuse eest! Tõepoolest. Termin on "erand" ja me lubame valmistada ravimi [erandkorras] konkreetsetele patsientidele. Nii nagu kvaliteedireeglid jäävad kehtima, jäävad samamoodi kehtima reeglid selle kohta, kuidas pääsevad ravimid ja teenused sinna soodusravimite või tervishoiuteenuste hinnakirja. See, et ravimit valmistatakse erandkorras, ei tähenda, et see automaatselt hüvitatakse. Kui on soov, et Tervisekassa selle ravimi hüvitaks, siis on ka selle jaoks olemas menetlus, nii nagu kõigi teiste, ka väga kallite ravimite puhul. Selles osas me ei tee erandit, kuidas neid ravimeid soodusravimite ja tervishoiuteenuste hinnakirja lisatakse. Harvikhaiguste puhul on ka kahtlemata võimalik otsuseid teha, lähtudes kriteeriumidest ja vaadates, mis meile on ette antud. Selle eelnõuga me seal osas muudatusi ei tee. Selleks et Tervisekassa hüvitaks, tuleb ikkagi protseduur läbi käia. Õigesti saite aru.

Margit Sutrop, palun!

Austatud eesistuja! Lugupeetud minister! Mind huvitab see, kui palju on eeskuju võetud mõnedest teistest maadest. Kas kusagil on seda testitud? Kuidas on meie naaberriikides, näiteks Lätis ja Leedus? Balti Assambleel oleme palju kuulnud, kuidas nemad oma ravimite hankeid on korraldanud. Kas on toimunud mingit kogemuste vahetust ning kellele ja millisele praktikale me toetume?

Aitäh! Meie võtsime seaduse vastu 2022. aastal, aga ka teised riigid võtsid üleeuroopaliselt sellise haiglaerandi regulatsiooni üle. Pigem me näeme suunda, kus tervishoiu ja meditsiini areng ja innovatsioon tähendab seda, et personaalseid ravimeid, uusi kalleid ravimeid on järjest rohkem, geeniravi ja rakuravi areneb. Nii et seda haiglaerandi kasutamist on võib-olla rohkem, kui esialgu oodati. Riigid seda mõnevõrra erinevalt reguleerivad, aga laias laastus on [igal pool] samamoodi: vastutus on sellel eriarstil, kes seda oma patsiendi jaoks vajalikuks peab, ja kvaliteediohutuse nõudeid tuleb täita. Isegi kui [ravim] on [valmistatud] erandkorras, ei saa sa seda ravimit eksportida, sest see on mõeldud ainult kohapeal tootmiseks, seda nii kauaks, kuni turule jõuab sarnane uudne müügiloaga ravim. Need põhimõtted on sarnased, jah.

Suur tänu! Rohkem teile küsimusi ei ole. Juhtivkomisjoni rõhuasetusi ja langetatud otsuseid tutvustab meile sotsiaalkomisjoni liige Irja Lutsar.

Head kuulajad! Ma tutvustan teile sotsiaalkomisjoni arutelu. Ma ei hakka kordama seda, mis minister siin juba ette kandis, ja ma ei hakka ka ette lugema protokolli. Keda see protokoll huvitab, siis see on kõigile kättesaadav. Sotsiaalkomisjon arutas seaduseelnõu muudatusi käesoleva aasta 9. detsembril. Eelnõu esitles terviseminister, kes vastas ka liikmete küsimustele. Kuna liikmetel oli mitmeid küsimusi, siis meil oli päris elav diskussioon. Esimene asi, mille üle liikmed muret väljendasid, oli, et kas registreerimata ravimite kohta, mida need haiglaerandiga ravimid ju tegelikult on, on piisavalt andmeid nende ohutuse ja tõhususe kohta, et neid saaks kliinilises praktikas kasutada. Minister vastas sellele, et seadusemuudatused ei muuda [ravimite] kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse hindamise [nõudeid]. Tema arvates pole vahet, kas ravimit manustatakse kümnele või enamale patsiendile. Minister lisas ka, et kui Eestis tuleb turule müügiloaga ravim, siis Ravimiamet selle puhul [haiglaerandit] ei pikenda. Seda ma ka küsisin ja ma jään selles ministrist erinevale arvamusele. Järgmisena tundsid Riigikogu liikmed korduvalt muret selle pärast, kas meie haiglaapteegid ikka vastavad ravimitootmisega seotud rangetele kvaliteedinõuetele. Nad väljendasid kahtlust, et ilmselt see olukord nii pole. Samuti tundsid liikmed huvi selle vastu, kes järelevalvet tegema peaks ja kas Eestil on üldse võimekus seda teha. Minister vastas, et järelevalvet teeb Ravimiamet, ja ta lisas, et kui Eestis ükski haiglaapteek nõuetele ei vasta, siis tuleb teha vastavad investeeringud ja taotleda Tartu Ülikooli Kliinikumi apteegile vajalikud sertifikaadid. Ministri sõnul on eelnõu suunatud tulevikku ja riik peab olema valmis selleks, et ravi oleks meie patsientidele ka erandlikel juhtudel kättesaadav. Järgmisena, järelevalve osas lisasid komisjoni liikmed oma mõtteid rakuravi kohta ja meil on õnneks komisjonis ka professor Hele Everaus, kes kahtlemata kuulub Eesti tippspetsialistide hulka. Seletuskirjas on rakuravi kajastatud CAR-T ravina. Esitati küsimus, kas selle rakuravimi valmistamise kontrollimise jaoks ei peaks mitte Ravimiametil olema rakuravi tippspetsialist. Lisaks nentisid liikmed, et rakuraviga võivad kaasneda väga tõsised ja mõnikord ka eluohtlikud tüsistused. Minister vastas, et Eestis on ükskõik millises valdkonnas vaid üksikud tipptegijad, mistõttu on paratamatu, et ametnikud jäävad oma teadmistelt alati tipptegijatest maha. Minister lisas, et vastutustundlikud peavad olema nii teadlased, arstid kui ka ettevõtjad, ning nentis, et ravimitest tekkinud tüsistustest ja kõrvalnähtudest tuleb adekvaatselt raporteerida. Siis tundsid komisjoni liikmed muret selle pärast, et Eesti vähipatsientidele pole mitmed kliinilistes uuringutes tõhusaks osutunud ravimid juba praegu kättesaadavad. Selle peamine põhjus on nende kõrge hind. Ja tunti muret selle pärast, kas [haiglaerandi] rahastamine ei tee olukorda veelgi hullemaks. Minister vastas nii, nagu ta juba ka eelnevalt vastas: rakuravi Tervisekassa teenuste hinnakirjas pole ja selle hüvitamiseks tuleb esitada taotlus. Komisjoni liikmed küsisid, kas [haiglaerandit] kasutatakse enama kui kümne patsiendi puhul vaid siis, kui see on ainuke võimalus patsiendi ravimiseks. Minister vastas, et jah, nii on. Jälle, minu arusaamine on natuke teine. Aga ma kannan ette, mis komisjonis räägiti, ja komisjonis tehti järgmised menetluslikud otsused. Otsustati võtta eelnõu täiskogu päevakorda täna, 18. detsembril, ja see otsus oli konsensuslik, samuti määrata juhtivkomisjoni esindajaks teie ees kõneleja, ka see otsus oli konsensuslik. Ja siis tehti ettepanek [eelnõu] esimene lugemine lõpetada, mille poolt oli 6 liiget, vastu oli 1 ja erapooletuks jäi 1 sotsiaalkomisjoni liige. Mina tänan teid!

Suur tänu! Teile küsimusi ei ole. Avan läbirääkimised.

Mina tahaks ka läbirääkimistel osaleda, aga mul ei ole aega nuppu vajutada.

Jaa. Avan läbirääkimised. Eesti 200 fraktsiooni nimel [kõneleb] mõne hetke pärast [ja palun end] valmis panna Irja Lutsaril. Veel kord: läbirääkimised Eesti 200 fraktsiooni nimel. Irja Lutsar, palun!

Väga vabandan, ma ei teadnud, kuidas käituda olukorras, kus üks asi tuleb teisele otsa.

Kõik on korras. Ei ole probleemi.

Lugupeetud kuulajad ja istungi juhataja! Ravimiseaduse eelnõu nr 532, millega kehtestati haiglaerand ja ravimite kasutamise kord [selles olukorras], on kehtinud vähem kui kaks aastat ning seda erandit on kasutatud ainult kahel korral. See seadus võimaldab uusi, kohalikult valmistatud ja kliinilisi uuringuid mitteläbinud ravimeid kasutada arsti vastutusel väga piiratud olukordades ja piiratud ajavahemikus. Ministri sõnul on aga seadus aegunud ning vajab muudatusi. Ministri vastustega sotsiaalkomisjonis ma kõigis [küsimustes] nõus ei olnud ja seda ma ka täna siin väljendasin. Suures plaanis võimaldavad seaduse muudatusettepanekud ravimite laialdasemat kasutamist haiglaerandi korras ja lubavad neil turule siseneda ja sinna jääda ka ilma kliinilisi uuringuid tegemata ja ranget regulatsiooniprotsessi läbimata. Kui kliinilisi uuringuid ei tehta, siis võib juhtuda, et me ei saa iialgi teada, missugune on nende ravimite tegelik kasu ja kas need töötavad või kuidas need töötavad. Nii juhtus näiteks koroonaviiruse ennetamiseks müügil olnud Bioblockiga. Tõsi, tegu polnud ravimi, vaid tootega ning selle turule tulekuks polnud efektiivsuse uuringud vajalikud. Siiski otsustati uuringud teha, kuid need katkestati enneaegselt. Ajakirjandusest saime lugeda, et Bioblocki kasutamine ei erinenud platseebost, kuid enneaegselt lõpetatud uuring ei võimalda selle kohta lõplikke järeldusi teha. [Piirangute] leevenduste mõttekus praeguses faasis jääb minule selgusetuks. Kui mõned leevendused on aktsepteeritavad, siis teiste vajalikkus on küsitav. Praegu kehtib haiglaerandi luba kas kaks aastat või kuni kümne [patsiendi raviks], kui erandit on kasutatud kümnel sama diagnoosiga ja sama ravimit saaval haigel. Nii et neid haigeid võib tegelikult olla rohkem. Kui haigeid on rohkem, siis peaks nende ravi praeguse seaduse järgi toimuma edasi kliiniliste uuringute tingimustes. Seadusemuudatusega kaotatakse [selliste haigete] piirarv ja erinevalt kehtivast seadusest lubatakse haiglaerandi luba korduvalt pikendada. Seadusemuudatused laiendavad haiglaerandi kasutamise [kriteeriumeid]. Näiteks on praegu lubatud seda kasutada vaid nendel haigetel, kellel on muud ravivõimalused ammendunud. Muudatustega taotletakse luba manustada seda kõigile haigetele. Ja kui praegune seadus lubab haiglaerandit kasutada seni, kuni ravim turule jõuab, siis seadusemuudatusega see nõue kaotatakse. [Eelnõus] on toodud ka, et kui turul on ravim, mis on [erandi alusel valmistatust] kallim, siis võib seda haiglaerandi korras kasutada ka siis, kui see on [haiglaerandi alusel valmistades] odavam. Kõik need muutused eeldavad a priori, et haiglaerandi alusel valmistatud ravim on tõhus ja ohutu. Seda on aga ilma kontrollitud kliiniliste uuringute tegemiseta võimatu väita. On piisavalt näiteid, kus esmalt väga efektiivsena tunduvad ravimid on kliinilistes uuringutes läbi kukkunud või on nende tõttu ilmnenud soovimatuid kõrvalnähtusid. Seletuskirjas on toodud, et ravimi tootmine haiglaapteegis või kohalikus biotehnoloogiaettevõttes võib selle patsiendi jaoks odavamaks teha. Ma ei vaidle vastu, et ravimitööstus on kasumile orienteeritud, aga kõrge hinna taga on sageli ka kõrge kvaliteet. Kui ravimid on toodetud väga rangeid nõudeid järgides ja spetsiaalsetes tingimustes, on näiteks saastumisega seotud kõrvalnähtude [ilmnemise tõenäosus] peaaegu et olematu. Ravimitööstusega sarnaseid tingimusi pole võimalik ega ilmselt ka vajalik igas haiglaapteegis tagada. Seetõttu tekibki aeg-ajalt saastumisega seotud kõrvalnähte, millel on mõnikord väga traagilised tagajärjed. Kahjuks pole näiteid vaja kaugelt tarvis otsida. Eelmisel nädalal haigestus näiteks erinevatesse tõsistesse silmapõletikesse 20 haiget … Ma palun kolm minutit lisa.

Kolm minutit lisaks.

… 29-st, kellele kõigile manustati silma klaaskehasse veenisiseseks kasutamiseks mõeldud Avastini. Ravim valmistati haiglaapteegis. Kuigi turul on olemas ka silmasiseseks manustamiseks mõeldud tööstuslikult valmistatud ühekordseks kasutamiseks ettenähtud ravimvorm, siis Tervisekassa seda rahalistest kaalutlustest lähtudes ei rahasta. Suure tõenäosusega saastus ravim temaga manipuleerimise käigus. Eesti juhtum pole aga erand. Sarnaseid juhtumeid, küll erinevate ravimitega, on kirjeldatud ka teistes riikides. Seetõttu on äärmiselt oluline, et ravimid oleks valmistatud kohtades, kus selleks on kõik tingimused loodud. Haiglaerandiga turule tulnud ravimite korral pole aga kellelgi kohustust ega võimekust neid ravimeid kontrollida, nii nagu juhtub ravimite registreerimise käigus. Seletuskirja järgi on seadusemuudatus oluline just vähiraviks. Mainitud on rakuravi ehk CAR-T rakkude ravi, mis on väga kallis: turul olevate ravimite hind jääb 350 000 – 400 000 euro piiresse. Samas ütleb seletuskiri, et kohalikult on võimalik CAR-T raku[ravimeid] toota 10 korda odavamalt. Kuidas nii suur hinnavahe saavutatakse ja missugused protsessid seepärast tegemata jäetakse, seletuskirjast ei selgu. On üldiselt teada, et CAR-T-ravimite tootmine on kallis ja selle ravi tagajärjel võivad tekkida väga tõsised kõrvalnähud. Kuna pärast seadusemuudatust pole enam tegu lühiaegse või erandliku tegevusega, siis on oluline aru saada, kas pakutav hind katab kõik ravimi tootmise, manustamise ja selle tõhususe ja ohutuse kontrolliks vajaliku. Lõpetuseks. Haiglaerandi kasutamine toob kaasa kulutusi Tervisekassale, sest ilmselt tasutakse kulud Tervisekassa eelarvest. Eelpool tõin näite selle kohta, mis võib juhtuda siis, kui eelistatakse odavat varianti kallimale. Tekib ka küsimus, kas haiglaerandit kasutatavatele vähiravi ravimitele kehtestatud oluliselt leebemad nõuded ei takista mitte uute ja uuringutega tõestatud tõhusate ravimite kättesaadavust Eesti haigetele. Ja kokkuvõtteks. Leevendused on minu arvates ja Eesti 200 arvates ennatlikud ja toovad kaasa liigse liberaalsuse kliinilisi uuringuid mitteläbinud ravimite kasutamisel. Kuna praeguseks on haiglaerandit kasutatud vähem kui kahe aasta jooksul vaid kahel korral, siis kas poleks õigem kõigepealt olemasoleva seaduse kitsaskohad praktikas selgeks teha ja siis muudatused välja pakkuda? Ka praegune seadus võimaldab haiglaerandit kasutada kümnel sama diagnoosiga ja sama ravimit vajaval haigel. Lisaks on registreerimata ravimeid alati võimalik kasutada ka meie arstidel kliinilistes, sealhulgas akadeemilistes uuringutes. Mina tänan teid!

Suur tänu! Sulgen läbirääkimised. Juhtivkomisjoni ettepanek on eelnõu 532 esimene lugemine lõpetada. Esimene lugemine on lõpetatud ja muudatusettepanekute esitamise tähtaeg on 7. jaanuar 2025 kell 17.15.