Первое чтение законопроекта (448 SE) о внесении изменений в Закон о медицинских изделиях и сопутствующих изменениях в другие законы (Наделение полномочиями Департамента лекарственных средств)
Заседание: 15-й Эстонский парламент, IV пленарное заседание, пленарное заседание
Дата: 2024-09-11 20:09
Участвующие Политики:
Всего выступлений: 15
Состав: 15
Продолжительность повестки: 13m
ИИ резюме: 15/15 Выступления (100.0%)
Analysis: Structured Analysis
Время Выступлений Политиков
Политики
Анализ
Резюме
В рамках пятого пункта повестки дня рассматривается законопроект 448 о внесении изменений в Закон о медицинских устройствах и связанных с ним изменений в другие законы (передача компетенции Департаменту лекарственных средств). Основная цель законопроекта — сосредоточить компетенцию и надзор в области медицинских устройств в одном учреждении, чтобы Департамент лекарственных средств и контроль за медицинскими устройствами находились в ведении единой экспертной системы. Одной из основных позиций, ведущих к утверждению Социальной комиссией и правительством, является пакет из трех изменений: (1) упорядочение отраслевой ответственности, (2) исправление ситуации, возникшей из-за ошибки, допущенной в 2021 году (касающейся определения продукта в рамках медицинского устройства), и (3) снижение бюрократии. Кроме того, Департаменту лекарственных средств будет предоставлен доступ к данным информационной системы здравоохранения, а также будет осуществлен перевод должностных лиц с сохранением содержания услуги. Вступление законопроекта в силу запланировано на 1 января следующего года. В ходе обсуждения также рассматриваются бюджет, кадровые потребности и возможное влияние на расходы. Министр Рийна Сиккут поясняет, что перераспределение носит технический характер, и никаких дополнительных значительных расходов не запланировано; реальный эффект будет достигнут в первую очередь за счет снижения административной нагрузки и повышения слаженности надзора. В дебатах участвуют как члены оппозиции, так и коалиции; представитель партии «Ээсти 200» Ирья Лутсар подчеркивает необходимость сохранения специализированной компетенции по медицинским устройствам в Департаменте лекарственных средств и одобряет идею улучшения доступа к данным, но отмечает, что маркировка СЕ и регулирование медицинских устройств необходимы со стороны Департамента лекарственных средств. В заключение, результаты обсуждения свидетельствуют о том, что первое чтение может быть завершено, и подготовка к дальнейшим шагам продолжится.
Принятые решения 1
Принимаемые решения: внести предложение о включении законопроекта в повестку дня пленарного заседания 11 сентября; назначить Ээро Мерилинна представителем ведущей комиссии; завершить первое чтение законопроекта и установить крайний срок подачи поправок на 25 сентября в 17:15. Эти решения отражают рекомендацию ведущей комиссии и создают основу для дальнейшей процедуры рассмотрения.
Самый активный спикер
Самым активным спикером стала Ирья Лутсар (член фракции «Ээсти 200»). Представляя оппозицию, она акцентировала внимание на сохранении специализированных компетенций в области регулирования медицинских устройств, а также на важности доступа к данным в кризисных ситуациях. Её позиция была обозначена как «прочее» (то есть не относящаяся ни к левой, ни к правой категории), однако она выразила сильную фракционную позицию с правовой и регуляторной точки зрения и способствовала прояснению характера консенсуса относительно необходимости профессиональной компетентности и доступа к данным.
Aseesimees Arvo Aller
ИИ резюме
Парламент переходит к пятому пункту повестки дня, в рамках которого обсуждается инициированный правительством проект закона № 448 о внесении изменений в Закон о медицинских устройствах и связанные с ним законодательные акты. Для доклада от имени инициатора приглашается министр здравоохранения Рийна Сиккут.
Terviseminister Riina Sikkut
ИИ резюме
Рийна Сиккут представила законопроект, состоящий из трех частей: передача ответственности за сферу медицинских изделий Агентству по лекарственным средствам; отмена обязанности предоставления документов, что снижает бюрократию; и исправление ошибки 2021 года, восстанавливающее право определять, какой продукт является медицинским изделием, а также предоставляющее Департаменту здоровья прямой доступ к данным информационной системы здравоохранения. Все эти положения вступают в силу 1 января следующего года.
Aseesimees Arvo Aller
ИИ резюме
Спикер призвал задавать вопросы и попросил Лаури Лаатса взять слово.
Lauri Laats
Профилирование Eesti Keskerakonna fraktsioonИИ резюме
Лаури Лаатс сказал, что упорядочивание системы является разумным, но вопрос заключается в финансовой экономии, в четком распределении задач между двумя ведомствами, а также в том, когда именно возникло такое единое понимание.
Terviseminister Riina Sikkut
ИИ резюме
Рийна Сиккут заявила, что на европейском уровне критически важные лекарственные средства и медицинские изделия были консолидированы, и в Эстонии их реорганизация запланирована с 1 января 2025 года. Данная реорганизация не повлечет за собой дополнительных расходов, а ее целью является снижение административной нагрузки и внесение ясности в определение медицинских изделий.
Aseesimees Arvo Aller
ИИ резюме
Текст относится к Лаури Лаатсу и второму вопросу.
Lauri Laats
Профилирование Eesti Keskerakonna fraktsioonИИ резюме
В небольшой стране Лаури Лаатс предлагает рассмотреть возможность объединения должностей и оптимизации структуры для достижения экономии средств.
Terviseminister Riina Sikkut
ИИ резюме
Рийна Сиккут заявила на личном уровне, что объединения, проведенные в прошлом, например, слияние KredEx и EAS, не продемонстрировали ни значительной экономии средств, ни существенных содержательных изменений. Поэтому, по ее оценке, неправильно полагать, что такая же экономия может быть достигнута в сфере здравоохранения. Она также считает, что небольшие команды и организации с четкими задачами и целями приносят в государственном секторе лучшие результаты, чем крупные, многоуровневые системы управления.
Aseesimees Arvo Aller
ИИ резюме
Заместитель председателя Арво Аллер завершает раунд вопросов к министру и предоставляет слово члену Социальной комиссии Ээро Мерилинду.
Eero Merilind
Профилирование Fraktsiooni mittekuuluvad Riigikogu liikmedИИ резюме
Комиссия по социальным вопросам Рийгикогу (Государственного собрания) обсудила 10 июня передачу ответственности за медицинские изделия от Департамента здоровья Департаменту лекарственных средств, чтобы обеспечить компетенцию в области лекарственных средств и медицинских изделий в одном учреждении, а также улучшить государственный надзор и доступ к данным информационной системы здравоохранения. Помимо прочего, обсуждались бюджет и потребность в персонале, а также регулирование рынка медицинских изделий и маркировка СЕ. Консенсусом были приняты решения: включить законопроект в повестку дня пленарного заседания 11 сентября, назначить Ээро Мерилинда ответственным докладчиком и завершить первое чтение.
Aseesimees Arvo Aller
ИИ резюме
Заместитель председателя отмечает, что у Вас также есть вопрос, и просит коллегу Ирью Лутсар выступить.
Irja Lutsar
Профилирование Eesti 200 fraktsioonИИ резюме
Он извинился перед Ээро, сказав, что хотел взять слово, но нажал не ту кнопку.
Aseesimees Arvo Aller
ИИ резюме
Он объявил, что вопросы исчерпаны, открыл прения и предоставил слово представителям фракций, начав с выступления Ирьи Лутсар от имени фракции "Ээсти 200".
Irja Lutsar
Профилирование Eesti 200 fraktsioonИИ резюме
Ирья Лутсар заявила, что поддерживает предложение партии «Ээсти 200», однако подчеркнула, что регулирование медицинских изделий слишком долго оставалось в ведении Департамента здоровья. Она добавила, что необходимо предоставить доступ к данным, а объединение Департамента лекарственных средств и Департамента здоровья не считается удачной идеей, поскольку у них разная профессиональная компетенция.
Aseesimees Arvo Aller
ИИ резюме
Заместитель председателя Арво Аллер сообщил, что прения прекращаются и первое чтение законопроекта № 448 завершено. Срок подачи поправок — 25 сентября в 17:15, и пятый пункт повестки дня пройден.