Meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (pädevuse andmine Ravimiametile) eelnõu (448 SE) esimene lugemine

Läheme edasi viienda päevakorrapunkti juurde, milleks on Vabariigi Valitsuse algatatud meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (pädevuse andmine Ravimiametile) eelnõu 448. Palun algatajapoolseks ettekandeks kõnetooli terviseminister Riina Sikkuti.

Hea Riigikogu aseesimees! Lugupeetud Riigikogu liikmed! Tutvustan teile eelnõu, mis sisult on tehniline, aga ma ütleksin, et mitte vähetähtis. On kolm muudatuste paketti. Esiteks korrastame valdkondlikku vastutust, teiseks parandame ühe vea ja kolmandaks vähendame bürokraatiat. Eelnõu tegeleb meditsiiniseadmetega. Laias laastus võib öelda, et tervishoius meil on ravimid ja meditsiiniseadmed. Nende sertifitseerimine, turule toomine ja hüvitamine on riiklikult reguleeritud, Euroopa tasandil on lisaks tootmisele reguleeritud ka turule pääs. Praegu tegeleb Eestis ravimitega Ravimiamet ja meditsiiniseadmetega Terviseamet. Meditsiiniseadmed on väga eriilmelised, nende hulgas on nii plaaster kui ka, ma ei tea, diabeetikutele mõeldud sensor, aga ka algoritm, mis geneetilise info põhjal [määrab] riskiskoori. Meditsiiniseadmetega seotud vastutuse liigutame eelnõuga Terviseametist Ravimiametisse, et nii ravimite kui ka meditsiiniseadmete [valdkonna] pädevus ja järelevalve oleks ühes kohas koos. Meditsiiniseadmete valdkonna tõstmine ühest ametist teise puudutab tootjaid ja kasutajaid pigem vähe ja on avaliku sektori toimimist puudutav muudatus. Koos ülesannetega viiakse Terviseametist Ravimiametisse üle ka ametnikud, kes seni neid ülesandeid on täitnud, ja seega järjepidevus jätkub. Ettevõtetel ja teistel partneritel tuleb küll kohaneda teise asutuse poole pöördumisega, aga pakutava teenuse sisu jääb samaks. Teiseks, tervishoiuasutustel on praegu kohustus esitada meditsiiniseadmete [alal] pädevale asutusele – praegu Terviseametile, tulevikus oleks siis Ravimiametile – dokumente ka asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate seadmete kohta. Selline kohustus on ühelt poolt koormav ja teisalt ei näe me selles kuigi palju lisandväärtust. Nii et selle kohustuse me võtaks maha ja vähendaks halduskoormust osapoolte jaoks. Samas, pädeval asutusel on õigus öelda, kui ta soovib saada infot sellise seadme või selle rakendamise kohta. Nüüd, vigade parandus puudutab 2021. aastal tehtud seadusemuudatust, mis kaotas pädeva asutuse õiguse öelda, milline toode on meditsiiniseade ja milline ei ole. Me näeme, et tegelikult see vajadus on olemas. Seega, ettepanek on taastada varem seaduses olnud õigus ja anda see Ravimiametile, kes saaks siis õiguse otsustada, milline toode on meditsiiniseade. Ja viimaseks, Terviseametile, kes teostab riiklikku ja haldusjärelevalvet, anname õiguse ka tervise infosüsteemi andmetele ligi pääseda. Praegu saab ta neid andmeid otse küsida, aga see teeb protsessi kohmakaks ja pikemaks. Kuna on olemas turvaline viis nende andmete töötlemiseks, siis selline otsejuurdepääs kahtlemata parandaks järelevalvet. Need muudatused, mida ma tutvustasin, me jõustaks koos inimeste raha üleandmisega järgmisel aastal, 1. jaanuaril muudatused jõustuksid. Nüüd hea meelega vastan teie küsimustele. Aitäh!

Teile on ka küsimusi. Lauri Laats, palun!

Aitäh, hea istungi juhataja! Hea minister! Ega süsteemi korrastamise vastu ei saa ju midagi olla. Lihtsalt on küsimus, kas me võidame sellest ka rahaliselt ehk saavutame mingit kokkuhoidu. Ja teine pool: need kaks ametit on tegutsenud ja ma saan aru, et ühe ameti pädevuses on olnud mitmeid ülesandeid, aga nüüd te tahate teha selge arusaama, millega üks või teine amet peaks tegelema. Millal selline arusaam tuli, et nüüd võiks seda süsteemi korrastada?

Aitäh küsimuse eest! Käesoleva aasta alguses loodi Euroopa Ravimiameti juurde sarnaselt [töörühmaga], mis kriitilisi ravimeid monitoorib, ka meditsiiniseadmete töörühm. Ka Euroopa tasandil on neid vahendeid, mida me tervishoius kasutame, ühte kohta kokku toodud ja neid protsesse sarnasemaks muudetud. Mõlemad on reguleeritud valdkonnad. Nii et ka mujal on need otsused suhteliselt hiljutised. Ja meil, ma ütleksin, on juba viimased paar aastat olnud tunne, et võiks selle ümbertõstmise teha. Kuna me liigutame eelarvet ja inimesi, on loogiline teha seda uue eelarveaasta alguses ehk siis 1. jaanuarist 2025, mis on ka minu ettepanek. Need täiendavad kulud – praegu tõesti tehniline ümbertõstmine toimub, aga täiendavaid kulusid selles mõttes ei ole ette nähtud. Ja ei saa üle ega ümber sellest, et taust on ju praeguses eelarveprotsessis pigem avaliku sektori kärpimine, nii tööjõu-, majandus- kui ka tegevuskulude kärpimine, ja see puudutab nii Terviseametit kui ka Ravimiametit. Nii et täiendavat kulude kasvu selle muudatusega suuresti teha ei saa. Nüüd see halduskoormuse vähenemine, mis tervishoiuasutusele laieneb. Eks sel võib olla väike mõju ka kuludele, aga pigem on see praegu vähetähtis ja seda on keeruline kvantifitseerida. Selle õigusselguse loomine, kellel on õigus määratleda, mis on meditsiiniseade, mis mitte, on pigem sisuline samm ja seda tööd teevad samamoodi Ravimiameti spetsialistid. Aga üldises kokkuhoiuraamistikus ma ei näe, et kulude kasv saaks järgmistel aastatel tekkida.

Lauri Laats, teine küsimus.

Aitäh! Mu küsimus oli mõeldud pigem lähtuvalt sellest, kas me saame ka kokkuhoidu, kui me seda sellisel viisil korrastame. Nii väike riik, nagu me siin oleme – mis te mõtlete sellest, kui paneks need ametid kokku? Kas see on üldse mõeldav? Kas meil võikski olla tegelikult vähem ameteid? Iseenesest, nii nagu te ka praegu välja ütlesite, teil on kärpekava laual, ja võib-olla see on üks koht, kus tõesti tuleks vaadata struktuuri pool üle. Võib-olla ongi mõistlik need kokku panna.

Aitäh küsimuse eest! Tõesti, neid arutelusid on ka tervisevaldkonnas peetud. Toon välja kaks asja – ja see on minu isiklik arvamus. Kuna mineviku otsuste puhul, näiteks KredExi ja EAS‑i ühendamisel, me ei ole näinud märkimisväärset kulude kokkuhoidu või suurt sisulist muudatust, mis valdkonnas toimub, siis seda argumenti, et teistes valdkondades on [kokkuhoid] saavutatud, teeme tervishoius ka, ei ole. Ma ütlen omaenda eelistuse. Ma näen, et väikesed meeskonnad ja organisatsioonid, kes on selge ülesande ja eesmärgiga, saavutavad ka avalikus sektoris tulemusi paremini kui suured organisatsioonid, kus on väga mitmetasandiline juhtimissüsteem ja vastutus võib-olla hajub rohkem.

Rohkem küsimusi ma ministrile ei näe. Nüüd palun kõnetooli sotsiaalkomisjoni liikme Eero Merilinnu.

Lugupeetud istungi juhataja! Lugupeetud Riigikogu liikmed! Sotsiaalkomisjon arutas seda teemat istungil 10. juunil sellel aastal. Seaduseelnõu käsitleb meditsiiniseadmete valdkonna vastutuse üleminekut Terviseametist Ravimiametisse, et tagada ravimite- ja meditsiiniseadmete alane kompetents ühes asutuses. Terviseminister Riina Sikkut selgitas meile, et see muudatus võimaldab paremat riiklikku järelevalvet ja lihtsustab ligipääsu tervise infosüsteemi andmetele. Muudatuse raames liigub Ravimiametisse vastav eelarveosa, mis katab ametnike töötasusid. Komisjonis arutasime veel küsimusi eelarve ja personalivajaduse kohta, samuti meditsiiniseadmete turu regulatsiooni ja CE‑märgistuse rakendamist. Tehti ka menetluslikud otsused, need otsused tehti kõik konsensuslikult: teha ettepanek võtta eelnõu täiskogu päevakorda 11. septembril, määrata juhtivkomisjoni esindajaks Eero Merilind ja teha ettepanek esimene lugemine lõpetada. Aitäh!

Teile on ka küsimus. Kolleeg Irja Lutsar, palun!

Tegelikult tahtsin sõna võtta, ma vajutasin valet nuppu. Vabandust, Eero!

Rohkem küsimusi teile ei ole. Avan läbirääkimised ja sõna saavad fraktsioonide esindajad. Eesti 200 fraktsiooni nimel Irja Lutsar, palun!

Lugupeetud juhataja! Kuulajad! Väga vabandan, et valet nuppu vajutasin. Eesti 200 poolt tahaks aga seda ettepanekut toetada. Ma arvan, et meil on isegi liiga kauaks jäänud nii, et Terviseamet meditsiiniseadmeid reguleerib. Nii nagu minister juba ütles, meditsiiniseadmed võib-olla hakkasid seadmetest pihta – röntgeniaparaadid või laboriaparaadid –, aga neist on saanud nüüd pigem vahendid. Ja siia hulka kuuluvad igasugused algoritmid, millega määratakse ravimeid – näiteks insuliinipumbad on ju ka meditsiiniseadmete all, aga seal mängib suurt osa insuliin –, ja kõiksugused, ütleme, annustamise kalkulaatorid, mille puhul on ka rõhk sõnal "ravim". Nagu me teame, Ravimiametis on enamasti tööl meditsiiniharidusega inimesed, väga paljud on ka arstiharidusega, ja neil on kindlasti rohkem ekspertiisi nende otsuste tegemiseks, kui on Terviseametil. Teiseks, ma tahan väga toetada ministrit ka selles, et Terviseametile antakse ligipääs andmetele. See on eriti oluline, kui tekivad mingisugused nakkushaiguste puhangud, kus on kiiresti vaja sekkuda, on kiiresti vaja teha otsuseid, kiiresti saada andmeid. Eelküsijale ütleks vastuseks, et Ravimiameti ja Terviseameti kokkupanek ei ole väga hea idee, sest need on täiesti erinevate ekspertiisidega asutused. Seda on korduvalt arutatud, aga see ei anna meile midagi juurde. See oligi, mis ma öelda tahtsin. Ma tänan teid tähelepanu eest.

Rohkem kõnesoove ma ei näe. Sulgen läbirääkimised. Juhtivkomisjoni ettepanek on eelnõu 448 esimene lugemine lõpetada. Esimene lugemine on lõpetatud ja muudatusettepanekute esitamise tähtaeg on käesoleva aasta 25. september kell 17.15. Viies päevakorrapunkt on läbitud.